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正大天晴乙肝一线用药生产线 通过欧盟GMP认证

【连网】(连云港日报全媒体记者 周莹 通讯员 王雅萱 刘平德)近日,正大天晴药业集团收到了欧盟颁发的EU-GMP(即欧盟GMP)认证证书。这标志着正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(晴众)生产线成为全国首个通过欧盟认证的乙肝一线用药生产线。

据了解,替诺福韦是一种无环核苷酸类逆转录酶抑制剂,对人类免疫缺陷病毒(HIV)和乙型肝炎病毒(HBV)均有较强抑制作用,具有抗病毒效果强大、耐药率极低及安全性高等特点。与其它核苷类相比,替诺福韦抑制HBV能力强,耐药率更低,广泛用于NAs治疗后耐药或应答不佳患者的挽救治疗,被公认是慢乙肝挽救治疗的一线药物。截至目前,替诺福韦已被我国《慢性乙型肝炎防治指南》(2015年版)、美国肝病研究学会(AASLD)、欧洲肝病学会(EASL)以及世界卫生组织(WHO)等相关乙肝指南列为慢乙肝抗病毒治疗的一线药物,同时也被纳入2017年国家医保目录。

正大天晴于2007年开始对替诺福韦进行立项与工艺研究,该项目获得了“十二五”“重大新药创制”科技重大专项支持。经过10年的研发与创新,正大天晴替诺福韦的杂质谱、体外溶出行为等主要药学指标达到与原研药一致水平,实现了质量的一致性;不仅如此,正大天晴还在国内率先按照最新一致性评价的要求完成了替诺福韦的生物等效性研究,结果表明,空腹和餐后状态下,与原研药的主要药动学参数无显著性差异,两者人体生物等效,实现了疗效的一致性。

2017年12月,正大天晴接受了欧盟GMP(药品生产质量管理规范)符合性检查。检查组通过现场检查、现场提问、文件审阅等多种方式,对正大天晴的质量保证系统、质量控制系统、设施和设备系统、物料系统、生产管理系统、包装和标签系统进行了严格、全面、细致的检查。最终,正大天晴顺利通过欧盟现场检查。

市经信委相关负责人表示,替诺福韦生产线通过欧盟GMP认证,是正大天晴国际化战略的一个里程碑,标志着正大天晴从“聚焦国内”向“国内外协调发展”战略转型迈出坚实一步。通过欧盟GMP认证,既是对正大天晴多年来一直严格按照GMP标准生产和管理的肯定,也表明正大天晴的质量管理体系达到国际先进水平。

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